医疗器械检验服务项目：注册检验、摸底测试、整改服务生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验电气安全测试、电磁兼容测试与整改材料的物理性能、化学分析、生物性能测试半成品、成品的性能测试、可靠性测试配方分析、配方还原失效分析......全国客服电话：400-818-0021更多技术干货，请访问：医械研发专栏http://med.anytesting.com以下为正文：近日，国家药监局批准了2款创新医疗器械上市申请。
其一为美敦力Medtronic MiniMed生产的“混合闭环胰岛素输注系统”创新产品进口注册申请。
该产品由胰岛素泵套件、发送器套件和葡萄糖传感器组成，具有两项主要核心技术：一是自动模式使用的混合闭环算法；二是用于检查传感器状态的电化学阻抗谱技术，该技术可确保葡萄糖传感器有充分的准确度。
该产品通过人体佩戴的葡萄糖传感器对皮下组织间液的葡萄糖浓度趋势持续监测，根据接收的动态葡萄糖监测水平，混合闭环胰岛素泵可持续向14岁及以上Ⅰ型糖尿病患者体内输注基础量胰岛素（用户可选速率）与胰岛素大剂量输注（用户可选剂量），通过安全防护技术，可根据持续葡萄糖监测情况自动调整基础率胰岛素的输注，确保全天候的血糖可控，便利糖尿病患者的生活。
另一产品是由北京英福美信息科技股份有限公司生产的“血液透析尿素清除率计算软件”创新产品。
该产品是具有自主知识产权的国内首创产品，性能指标达到国际先进水平。临床用于维持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率计算，不适用于残肾功能计算。
尿素清除率是衡量血液透析充分性的重要指标。目前主要采用有创方式取血法进行计算，存在操作繁琐、无法连续计算等问题，可能导致患者出现贫血。与取血法相比，该产品可结合患者已有指标和血液透析治疗参数计算尿素清除率，依据局部尿素动力学模型计算患者模拟体液量，具有无创、操作简单、可连续计算等优势，能够及时调整透析方案，有效提高患者透析效果。
附件
国家药监局已批准的创新医疗器械
序号
产品名称
生产企业
注册证号
1
基因测序仪
深圳华因康基因科技有限公司
国械注准20143402171
2
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
博奥生物集团有限公司
国械注准20153400580
3
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
苏州景昱医疗器械有限公司
国械注准20153210970
4
植入式脑深部电刺激电极导线套件
苏州景昱医疗器械有限公司
国械注准20153210971
5
植入式脑深部电刺激延伸导线套件
苏州景昱医疗器械有限公司
国械注准20153210972
6
MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)
西安金磁纳米生物技术有限公司
国械注准20153401148
7
脱细胞角膜基质
深圳艾尼尔角膜工程有限公司
国械注准20153460581
8
Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)
博尔诚（北京）科技有限公司
国械注准20153401481
9
乳腺X射线数字化体层摄影设备
科宁（天津）医疗设备有限公司
国械注准20153302052
10
运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）
上海五色石医学研究有限公司
国械注准20153402293
11
三维心脏电生理标测系统
上海微创电生理医疗科技有限公司
国械注准20163770387
12
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
博奥生物集团有限公司
国械注准20163400327
13
脱细胞角膜植片
广州优得清生物科技有限公司
国械注准20163460573
14
植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20163210989
15
植入式迷走神经刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20163210990
16
药物洗脱外周球囊扩张导管
北京先瑞达医疗科技有限公司
国械注准20163771020
17
冷盐水灌注射频消融导管
上海微创电生理医疗科技有限公司
国械注准20163771040
18
胸骨板
常州华森医疗器械有限
公司
国械注准20163461582
19
正电子发射及X射线计算机断层成像装置
明峰医疗系统股份有限公司
国械注准20163332156
20
人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
国械注准20163221747
21
骨科手术导航定位系统
北京天智航医疗科技股份有限公司
国械注准20163542280
22
低温冷冻消融手术系统
海杰亚(北京)医疗器械有限公司
国械注准
20173583088
23
一次性使用无菌冷冻消融针
海杰亚(北京)医疗器械有限公司
国械注准20173583089
24
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备
北京永新医疗设备有限公司
国械注准20173330681
25
全降解鼻窦药物支架系统
浦易（上海）生物科技有限公司
国械注准20173460679
26
经皮介入人工心脏瓣膜系统
杭州启明医疗器械有限公司
国械注准20173460680
27
介入人工生物心脏瓣膜
苏州杰成医疗科技有限公司
国械注准20173460698
28
一次性可吸收钉皮内吻合器
北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
国械注准20173650874
29
左心耳封堵器系统
先健科技（深圳）有限公司
国械注准20173770881
30
分支型主动脉覆膜支架及输送系统
上海微创医疗器械(集团)有限公司
国械注准20173463241
31
折叠式人工玻璃体球囊
广州卫视博生物科技有限公司
国械注准20173223296
32
腹主动脉覆膜支架系统
北京华脉泰科医疗器械有限公司
国械注准20173461434
33
植入式心脏起搏器
先健科技（深圳）有限公司
国械注准20173211570
34
人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国械注准20183400014
35
可吸收硬脑膜封合医用胶
山东赛克赛斯药业科技有限公司
国械注准20183650031
36
血管重建装置
微创神通医疗科技（上海）有限公司
国械注准20183770102
37
miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）
深圳市晋百慧生物有限公司
国械注准20183400108
38
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京纳捷诊断试剂有限公司
国械注准20183400157
39
脑血栓取出装置
江苏尼科医疗器械有限公司
国械注准20183770186
40
定量血流分数测量系统
博动医学影像科技（上海）有限公司
国械注准20183210282
41
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
广州燃石医学检验所有限公司
国械注准20183400286
42
全自动化学发光免疫分析仪
北京联众泰克科技有限公司
国械注准
20183220293
43
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
天津诺禾致源生物信息科技有限公司
国械注准
20183400294
44
复合疝修补补片
上海松力生物技术有限公司
国械注准20183130292
45
正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准
20183060337
46
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
南京世和医疗器械有限公司
国械注准20183400408
47
植入式骶神经刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20183120409
48
植入式骶神经刺激器套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20183120410
49
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
广州市康立明生物科技有限责任公司
国械注准20183400506
50
人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国械注准20183400507
51
医用电子直线加速器
广东中能加速器科技有限公司
国械注准20183050520
52
瓣膜成形环
金仕生物科技（常熟）有限公司
国械注准20183130534
53
神经外科手术导航定位系统
华科精准（北京）医疗科技有限公司
国械注准20183010598
54
医用直线加速器系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准20183050599
55
多孔钽骨填充材料
重庆润泽医药有限公司
国械注准20193130001
56
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
国械注准20193130093
57
病人监护仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20193070154
58
腹主动脉覆膜支架及输送系统
微创心脉医疗科技（上海）有限公司
国械注准20193130182
59
左心耳闭合系统
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
国械注准20193130278
60
左心耳封堵器系统
上海普实医疗器械科技有限公司
国械注准20193130279
61
调强放射治疗计划系统软件
中科超精(安徽)科技有限公司
国械注准20193210281
62
数字乳腺X射线摄影系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准20193060280
63
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
湖北锐世数字医学影像科技有限公司
国械注准
20193060364
64
经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system
美敦力公司
Medtronic Inc.
国械注进20193120297
65
经导管主动脉瓣膜系统
上海微创心通医疗科技有限公司
国械注准20193130494
66
一次性使用血管内成像导管
南京沃福曼医疗科技有限公司
国械注准20193060601
67
无创血糖仪
博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司
国械注准20193070602
68
植入式左心室辅助系统
重庆永仁心医疗器械有限公司
国械注准20193120603
69
脱细胞角膜植片
青岛中皓生物工程有限公司
国械注准20193160679
70
冠状动脉造影血流储备分数测量系统
苏州润迈德医疗科技有限公司
国械注准20193070969
71
一次性使用有创压力传感器
苏州润迈德医疗科技有限公司
国械注准20193070970
72
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准20193060998
73
核酸扩增检测分析仪
杭州优思达生物技术有限公司
国械注准20193061026
74
穿刺手术导航设备
医达极星医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20203010034
75
冠脉血流储备分数计算软件
北京昆仑医云科技有限公司
国械注准20203210035
76
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
厦门飞朔生物技术有限公司
国械注准20203400094
77
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）
苏州贝康医疗器械有限公司
国械注准20203400181
78
生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统
山东华安生物科技有限公司
国械注准20203130197
79
药物球囊扩张导管
上海微创心脉医疗科技股份有限公司
国械注准20203130445
80
心血管光学相干断层成像设备及附件
深圳市中科微光医疗器械技术有限公司
国械注准20203060446
81
RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）
博尔诚（北京）科技有限公司
国械注准20203400447
82
等离子手术设备
湖南菁益医疗科技有限公司
国械注准20203010474
83
肿瘤电场治疗仪
NovoCure Ltd.
国械注进20203090269
84
经导管主动脉瓣膜系统
Edwards Lifesciences LLC
国械注进20203130291
85
经导管二尖瓣夹及可操控导引导管
Abbott Vascular
国械注进20203130325
86
糖尿病视网膜病变分析软件
上海鹰瞳医疗科技有限公司
国械注准20203210686
87
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
深圳硅基智能科技有限公司
国械注准20203210687
88
髋关节镀膜球头
中奥汇成科技股份有限公司
国械注准20203130707
89
取栓支架
珠海通桥医疗科技有限公司
国械注准20203030728
90
血流储备分数测量设备
深圳北芯生命科技有限公司
国械注准20203070774
91
压力微导管
深圳北芯生命科技有限公司
国械注准20203070775
92
氢氧气雾化机
上海潓美医疗科技有限公司
国械注准20203080066
93
记忆合金钉脚固定器
兰州西脉记忆合金股份有限公司
国械注准20203130823
94
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件
语坤（北京）网络科技有限公司
国械注准20203210844
95
KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)
杭州诺辉健康科技有限公司
国械注准20203400845
96
药物洗脱PTA球囊扩张导管
浙江归创医疗器械有限公司
国械注准20203030857
97
周围神经修复移植物
江苏益通生物科技有限公司
国械注准20203130898
98
肺结节CT影像辅助检测软件
杭州深睿博联科技有限公司
国械注准20203210920
99
椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
微创神通医疗科技（上海）有限公司
国械注准20203130971
100
髂动脉分叉支架系统
先健科技（深圳）有限公司
国械注准20213130022
101
锚定球囊扩张导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准20213030023
102
一次性使用血管内成像导管
苏州阿格斯医疗技术有限公司
国械注准20213060169
103
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜
北京北方腾达科技发展有限公司
国械注准20213060175
104
幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海芯超生物科技有限公司
国械注准20213400227
105
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
深圳睿心智能医疗科技有限公司
国械注准20213210270
106
经导管主动脉瓣系统
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20213130275
107
临时起搏器
深圳市先健心康医疗电子有限公司
国械注准20213120299
108
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管
浙江巴泰医疗科技有限公司
国械注准20213030297
109
周围神经套接管
北京汇福康医疗技术股份有限公司
国械注准20213130298
110
三维电子腹腔内窥镜
微创（上海）医疗机器人有限公司
国械注准20213060384
111
经导管主动脉瓣系统
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20213130464
112
自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统
Sequent Medical Inc.
国械注进20213130233
113
陡脉冲治疗仪
天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司
国械注准20213090497
114
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
北京心世纪医疗科技有限公司
国械注准20213210574
115
颅内药物洗脱支架系统
赛诺医疗科学技术股份有限公司
国械注准20213130575
116
腔静脉滤器
科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20213130594
117
单髁膝关节假体
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准20213130600
118
内窥镜用超声诊断设备
深圳英美达医疗技术有限公司
国械注准20213060608
119
机械解脱弹簧圈
上海沃比医疗科技有限公司
国械注准20213130649
120
经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统
上海微创心通医疗科技有限公司
国械注准20213130655
121
口腔种植手术导航定位设备
雅客智慧（北京）科技有限公司
国械注准20213010713
122
一次性使用清创水动力刀头
惠州海卓科赛医疗有限公司
国械注准20213010779
123
水动力治疗设备
惠州海卓科赛医疗有限公司
国械注准20213010780
124
医用电子直线加速器
苏州雷泰医疗科技有限公司
国械注准20213050789
125
球囊扩张血管内覆膜支架系统
W.L. Gore & Associates, Inc.
国械注进20213130411
126
腹腔内窥镜手术设备
山东威高手术机器人有限公司
国械注准20213010848
127
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
北京中仪康卫医疗器械有限公司
国械注准20213400868
128
持续葡萄糖监测系统
深圳硅基传感科技有限公司
国械注准20213070871
129
持续葡萄糖监测系统
微泰医疗器械（杭州）股份有限公司
国械注准20213070872
130
生物疝修补补片
卓阮医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20213130873
131
植入式左心室辅助系统
苏州同心医疗器械有限公司
国械注准20213120987
132
人工角膜
北京米赫医疗器械有限责任公司
国械注准20213161017
133
分支型术中支架系统
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
国械注准20213131059
134
经导管主动脉瓣膜系统
MEDTRONIC INC.
国械注进20213130538
135
植入式可充电脊髓神经刺激器
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120019
136
植入式脊髓神经刺激器
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120020
137
植入式脊髓神经刺激电极
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120021
138
植入式脊髓神经刺激延伸导线
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120022
139
植入式脊髓神经刺激电极
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120023
140
神经外科手术导航定位系统
华科精准（北京）医疗科技有限公司
国械注准20223010024
141
直管型胸主动脉覆膜支架系统
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
国械注准20223130009
142
植入式脑深部电刺激延伸导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120084
143
双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120085
144
植入式脑深部电刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120086
145
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120087
146
腹腔内窥镜手术系统
上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司
国械注准20223010108
147
消化道振动胶囊系统
上海安翰医疗技术有限公司
国械注准20223090282
148
移动式头颈磁共振成像系统
佛山瑞加图医疗科技有限公司
国械注准20223060289
149
颅内出血CT影像辅助分诊软件
上海联影智能医疗科技有限公司
国械注准20223210309
150
磁共振成像系统
鑫高益医疗设备股份有限公司
国械注准20223060431
151
髋关节置换手术导航定位系统
杭州键嘉机器人有限公司
国械注准20223010462
152
膝关节置换手术导航定位系统
苏州微创畅行机器人有限公司
国械注准20223010509
153
脊髓神经刺激测试电极
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120511
154
膝关节置换手术导航定位系统
骨圣元化机器人（深圳）有限公司
国械注准20223010510
155
髂静脉支架系统
苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司
国械注准20223130512
156
经导管植入式无导线起搏系统
Medtronic Inc.
美敦力公司
国械注进20223120231
157
血管内成像设备
全景恒升（北京）科学技术有限公司
国械注准20223060642
158
一次性使用血管内成像导管
全景恒升（北京）科学技术有限公司
国械注准20223060641
159
患者程控充电器
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120676
160
胸主动脉支架系统
杭州唯强医疗科技有限公司
国械注准20223130685
161
消化道内窥镜用超声诊断设备
北京华科创智健康科技股份有限公司
国械注准20223060721
162
一次性使用冷冻消融球囊导管
宁波胜杰康生物科技有限公司
国械注准20223010763
163
腹腔内窥镜手术系统
苏州康多机器人有限公司
国械注准20223010762
164
经导管人工肺动脉瓣膜系统
杭州启明医疗器械股份有限公司
国械注准20223130862
165
植入式左心室辅助系统
航天泰心科技有限公司
国械注准20223120892
166
伽玛射束立体定向放射治疗系统
西安大医集团股份有限公司
国械注准20223050891
167
耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备
北京朗视仪器股份有限公司
国械注准20223060951
168
一次性使用血管内超声诊断导管
深圳北芯生命科技股份有限公司
国械注准20223060974
169
血管内超声诊断仪器
深圳北芯生命科技股份有限公司
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医械研发实验、技术培训、注册代理全国客服电话：4008180021海量医械研发资料供下载：技术文档模板（部分）：1 . 最新医疗器械ISO14971风险管理报告模板2 . 自动液基薄层细胞制片机使用说明书模板（16页）3 . 纸塑袋包装材料与封口工艺验证与确认方案模板.doc（10页）4 . 纸塑包装（初包装）过程确认方案模板（24页）5 . 植入性医疗器械现场检查表模板.doc（6页）6 . 诊断试剂冷库验证报告模板.doc（4页）7 . 员工技能等级评定方案模板.doc（12页）8 . 有源医疗器械使用期限评估报告（模板）（9页）9 . 医用软件开发和测试环境验证记录表模板.doc10 . 医用口罩生产工艺验证方案模板.doc（22页）11 . 医药洁净厂房验证方案模板（21页）12 . 医疗设备设计确认(DQ)验证方案模板.doc（15页）13 . 医疗设备3Q(安装IQ、运行OQ、性能PQ)验证方案模板.doc（34页）14 . 医疗器械质量管理体系程序文件模板.doc（39页）15 . 医疗器械运输包装件验证报告模板.doc（5页）16 . 医疗器械运输包装件研究报告模板.doc（5页）17 . 医疗器械有效期验证报告模板（有源体外诊断分析仪）（6页）18 . 医疗器械无菌验证模板.doc（9页）19 . 医疗器械无菌检验方法验证方案（文件模板）（11页）20 . 医疗器械生物相容性评估报告模板（4页）21 . 医疗器械设计转换报告模板.doc（2页）22 . 医疗器械设计开发策划记录模板（2页）23 . 医疗器械上市后临床跟踪控制程序模板（3页）24 . 医疗器械软件维护项目的计划及清单（模板）9页25 . 医疗器械软件描述文档模板（38页）26 . 医疗器械清洗验证方案模板.doc（19页）27 . 医疗器械企业管理者代表授权书模板28 . 医疗器械灭菌验证方案模板（8页）29 . 医疗器械临床评价-文献搜索筛选报告模板（4页）30 . 医疗器械临床评价报告模板31 . 医疗器械临床豁免报告（模板）（7页）32 . 医疗器械立项书与设计开发计划文档模板（11文件）.doc33 . 医疗器械空调系统验证方案与报告模板.doc（20页）34 . 医疗器械可用性报告模板（14页）35 . 医疗器械经营质量手册模板.doc（27页）36 . 医疗器械洁净车间验证方案与报告模板.doc（16页）37 . 医疗器械行业洁净区空调系统验证方案模板（52页）38 . 医疗器械供应商评估操作规程模板.doc（2页）39 . 医疗器械工艺用水的验证和过程确认模板（8页）40 . 医疗器械风险管理资料模板合集.doc（47页）41 . 医疗器械风险管理危险源分析模板（11页）42 . 医疗器械风险管理计划模板.doc（5页）43 . 医疗器械风险管理计划模板.doc（16页）44 . 医疗器械风险管理报告模板.doc（30页）45 . 医疗器械风险管理报告(模板).doc(15页)46 . 医疗器械产品有效期内稳定性研究报告模板（13页）47 . 医疗器械产品技术要求编号模板.doc（1页）48 . 医疗器械产品包装验证报告模板（20页）49 . 医疗器械包装验证方案模板（23页）50 . 医疗器械包装完整性研究报告模板（9页）51 . 一次性使用治疗头UV胶粘接固化验证方案模板.doc（8页）52 . 一次性使用医用口罩、医用外科口罩产品包装验证模板（22页）53 . 一次性内窥镜产品技术要求模板.doc（8页）54 . 药物长期、中期及加速稳定性研究方案模板.doc（10页）55 . 药企温湿度自动监测系统验证报告模板.doc（8页）56 . 药品工艺再验证方案模板.doc（30页）57 . 研发项目管理工具与模板.ppt（134页）58 . 研发部资料管理制度模板.doc（5页）59 . 新版医疗器械风险管理报告示例模板（24页）60 . 新版实验室质量手册模板61 . 新版MDR_CE技术文件控制程序模板.doc（7页）62 . 消毒剂验证资料模板.doc（5页）63 . 消毒剂验证方案与验证报告模板（2页）64 . 消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案模板.doc（18页）65 . 项目管理模板（10页）66 . 无菌工作服清洗消毒效果确认报告（模板）26页67 . 同品种医疗器械临床试验数据分析评价报告模板（13页）68 . 舒友电子的产品有效期和包装研究报告模板（28页）69 . 实验室对比实验报告模板70 . 生产企业质量协议模板（5页）71 . 申报医疗器械与免临床目录产品对比说明模板（7页）72 . 设计开发表格表单模板（36页）73 . 设备清洁验证方案模板（通过GMP认证的，带风险评估）.doc（12页）74 . 全自动C型口罩机验证方案模板.doc（14页）75 . 全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改).doc（95页）76 . 全套医疗器械开发文件模板（161页）77 . 清洁检验评估模板.doc（2页）78 . 平板式沉降离心机验证方案模板.doc（14页）79 . 漂亮实用的质量月报PPT模板.ppt（23页）80 . 欧盟医疗器械法规MDR技术文件模板.doc（19页）81 . 铝塑包装机设备验证报告模板（7页）82 . 冷冻减脂塑形仪定期安全性更新报告模板.doc（16页）83 . 口罩带焊接机验证方案模板.doc（8页）84 . 空压机验证方案模板.doc（17页）85 . 净化器整机检验性能测试报告模板（2页）86 . 洁净室空调净化系统验证方案模板.doc（41页）87 . 洁净区人员数量验证方案模板（14页）88 . 洁净区人员上限验证文件模板（6页）89 . 洁净车间臭氧消毒系统验证方案模板（30页）90 . 环氧乙烷灭菌确认方案模板.doc（57页）91 . 环氧乙烷灭菌解析工艺验证方案模板（6页）92 . 华为硬件详细设计模板.doc（29页）93 . 华为项目管理计划和关键点模板培训教材.ppt（21页）94 . 红外额式体温计综述资料模板.doc（8页）95 . 红外额式体温计包装验证报告模板.doc（10页）96 . 国产第三类医疗器械首次注册申报资料模板（98页）97 . 工艺验证方案模板（3页）98 . 工艺验证报告模板.doc（10页）99 . 高效液相色谱仪设备验证风险评估方案模板.doc（15页）100 . 分子筛制氧机技术要求模板（3页）101 . 仿制药开发模板实例102 . 电热鼓风干燥箱验证方案模板.doc（22页）103 . 第一类医体外诊断试剂临床评价模板.doc（8页）104 . 第一类医疗器械产品说明书模板.doc（3页）105 . 第一类医疗器械产品生产制造信息模板.doc（7页）106 . 第一类医疗器械产品风险管理报告模板.doc（10页）107 . 带风险评估塑瓶生产线药液过滤系统验证方案模板.doc（18页）108 . 带风险分析的干热灭菌烘箱验证方案模板.doc（13页）109 . 纯化水验证报告模板.doc（9页）110 . 纯化水系统维护保养规程模板.doc（6页）111 . 纯化水微生物限度检查标准操作规程模板.doc（5页）112 . 纯化水设备运行记录（模板）.doc113 . 纯化水检测标准操作规程模板.doc（7页）114 . 超声波清洗机设备安装、运行及性能验证报告模板（8页）115 . 产品返工作业指导书模板（2页）116 . 编号批号管理制度模板（3页）117 . YY/T0287-2017版医疗器械质量手册模板（61页）118 . XX实验室质量手册模板（依据CNASCL012018编制）79页119 . UV固化作业标准规范模板.doc（5页）120 . MSDS化学品安全说明书经典模板121 . MDR法规下的医疗器械上市后监督控制程序模板（15页）122 . MDCGAug-20MDR要求下的PMCF上市后临床评价报告模板（10页）123 . MDCGJul-20MDR要求下的PMCF上市后临床评价计划模板（12页）124 . MDCG2020-13MDR临床评估报告模板（31页）125 . ISO27001-2013信息安全体系全套文件模板(完整版)word版126 . ISO14971医疗器械风险管理模板.doc（7页）127 . ISO13485最新版医疗器械质量手册模板.doc（85页）128 . ISO13485:2016医疗器械质量手册模板（35页）129 . ISO/IEC17025:2017认可实验室质量手册模板.doc（6页）130 . ISO13485-2016部门人员职责权限控制程序（模板）14页131 . GSP高风险医疗器械经营企业体系制度文件全套模板（含表格记录）.doc（33页）132 . GB9706.1医用电气设备-安全通用要求-试验模板.doc（32页）133 . GB25000.51-2016医疗器械产品技术要求模板.doc（29页）134 . DOE实验设计模板.xls135 . 2021年医疗器械灭菌确认方案模板（20页）136 . 《产品可行性分析报告》模板（4页）培训讲义（部分）：137 . 创新医疗器械特别审批注意事项培训PPT（70页）138 . 研发质量管理基础培训PPT（24页）139 . 华为研发需求与设计工程文档写作培训(含模版).ppt（90页）140 . 如何为植入性医疗器械设计有效的临床前动物功效性实验.ppt（25页）141 . 医疗器械临床试验方案设计要点解析培训PPT（24页）142 . 医疗器械：现代骨水泥技术.ppt（43页）143 . 医疗器械软件合规培训PPT（232页）144 . 医疗器械注册检验法规及问题分析培训PPT（26页）145 . 有创呼吸机的原理、构造与常见技术问题.ppt（78页）146 . 华为热设计培训PPT（92页）147 . 计算机断层摄像（CT）基本知识简介.ppt（101页）148 . 医用水凝胶的设计、制备与测试.ppt（44页）149 . 医疗器械临床试验操作流程培训PPT（23页）150 . 医疗器械验证与确认的要点培训PPT（45页）151 . 可靠性工程技术.ppt（80页）152 . DFMEA开发与制作.ppt（53页）153 . 医疗器械临床试验参与方及职责精解PPT（26页）154 . 如何进行原料药的研发.ppt（77页）155 . 工装夹具检具设计培训讲义PPT（80页）156 . 研发项目管理工具与模板.ppt（134页）157 . 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PCB的十大可靠性测试.ppt（11页）206 . 医疗器械技术评审中心的生物学评价课件PPT(41页）207 . 医疗器械软件体系的建立及核查要点PPT（47页）208 . 医疗器械唯一标识数据库实现UDI汇聚与共享培训PPT（43页）209 . 医疗器械唯一标识系统相关标准公益培训PPT（34页）210 . 研发质量管理培训PPT（120页）211 . 研发人员的考核与激励.ppt（136页）212 . 医用钛合金材料的表面改性.ppt（18页）213 . 锡须的成因、预防与检测知识汇总.ppt（27页）214 . 经典！硬件测试培训PPT（82页）215 . DFMA面向制造和装配的产品设计.ppt（30页）216 . 设计失效分析DFMEA经典案例剖析.ppt（41页）217 . 塑胶件的测试方法.ppt（25页）218 . 药品分析方法的验证和确认.ppt（69页）219 . 一组图看懂生物可降解材料.ppt（20页）220 . 医用无机材料.ppt（92页）221 . 电子连接器可靠性测试方法PPT（43页）222 . 机械产品失效分析.ppt（26页）223 . GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求培训PPT（124页）224 . 药品一般鉴别试验.ppt（32页）225 . 材料老化测试培训PPT（36页）226 . MiniTab最经典最全面的操作教程.ppt（96页）227 . 骨科用植入物评价技术.ppt（37页）228 . 环境应力筛选试验.ppt（32页）229 . 新药研发与设计过程.ppt（29页）230 . 密封件与密封知识培训.ppt（97页）231 . 医用金属材料技术知识.ppt（73页）232 . 图解HALT试验全过程.ppt（18张）233 . 生物可降解支架的研究进展.ppt（24页）234 . 药物制剂稳定性知识汇总.ppt（106页）235 . 奇瑞汽车整车开发流程.ppt236 . 医用硅橡胶技术知识.ppt237 . 腐蚀失效分析培训.ppt238 . 化学原料药工艺研发和工艺验证.ppt239 . 开关电源32项常规检测项目与方法.ppt240 . 磨损失效分析培训PPT241 . 可靠性测试与失效分析培训PPT242 . 药物一般鉴别试验.ppt243 . 药物降解途径机理分析培训.ppt244 . 血管支架的设计、生产与测试.ppt245 . 金属和陶瓷材料的强化与韧化培训PPT246 . 故障树分析FaultTreeAnalysis（FTA）培训PPT247 . 医药研发分析方法验证流程培训PPT248 . BOM物料清单培训与应用PPT249 . 医疗器械设计开发过程控制培训PPT250 . 研发项目管理—IPD流程管理.ppt251 . 电子血压计产品设计趋势.ppt252 . 创新药研发流程培训.ppt253 . 研发管理流程规范.ppt254 . 如何顺利通过电磁兼容测试.ppt255 . 新型医用高分子材料解析.ppt256 . 新法规下的医疗器械设计与开发.ppt257 . 电子元器件失效分析技术.ppt258 . 医疗器械研发的三个层次.ppt259 . 医用金属材料知识简介PPT260 . 封装可靠性与失效分析培训PPT261 . 医用包装材料验证试验方法培训PPT262 . 医药研发原始记录常见问题与规范PPT263 . 高分子材料的常规力学性能与测试PPT264 . 医疗器械产品开发过程的合规性保证培训PPT265 . 生物相容性及生物学评价培训PPT266 . 产品研发流程中的测试培训PPT267 . 医疗器械从研发到上市要面临的三大门槛PPT（45页）268 . YY0165-2016热垫式治疗仪培训.ppt（11页）269 . 医疗器械电磁兼容YY0505-2012标准培训PPT（20页）270 . 医疗器械UDI培训PPT（20页）271 . 金属材料海洋大气腐蚀性能测试方法培训PPT（91页）272 . IEC60601-1：2012医用电气设备安全通用要求检测项目及产品结构要求培训PPT（62页）273 . YY/T0316idtISO14971:2007医疗器械风险管理培训.ppt（173页）274 . 无源医疗器械产品说明书和标签培训.ppt（24页）275 . 有源医疗器械临床评价常见问题解析培训PPT（82页）276 . WEEE/RoHS指令培训.ppt（74页）277 . 《IEC60601-1:2012医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》培训PPT（78页）278 . 2019版14971医疗器械风险管理与2007版的区别培训PPT（29页）279 . GB9706.1-2020医用电气设备标准体系介绍PPT（27页）280 . 医疗器械注册项目立卷审查要点培训PPT（18页）281 . 电动升降桌UL962测试项目与要求培训PPT（22页）282 . 《医疗器械生产质量管理规范》检查内容与检查要点讲解.ppt（128页）283 . 医疗器械注册管理办法培训PPT（下）39页284 . 医疗器械注册管理办法培训PPT（中）33页285 . 轻合金表面涂层耐蚀性检测试验方法培训PPT（87页）286 . 医疗器械生产质量管理规范培训.ppt（205页）287 . ISO14971:2019医疗器械风险管理培训.ppt（20页）288 . 医疗器械经营管理规范培训PPT（44页）289 . 植入性医疗器械新规解读培训.ppt（267页）290 . 医疗器械注册管理办法培训PPT（上）26页291 . 医疗器械临床试验质量管理规范精解（上）.ppt（24页）292 . 医疗器械产品技术要求编写指导原则培训PPT（38页）293 . 中国医疗器械GMP培训PPT（213页）294 . 医疗器械不良事件监测及再评价解读（上）PPT（18页）295 . 医疗器械产品技术要求培训PPT（29页）296 . 医疗器械注册体考热点与变化解读培训PPT（40页）297 . 医疗器械企业管理者代表要点讲解PPT（14页）298 . 医疗器械唯一标识UDI培训PPT（20页）299 . ISO14971:2019医疗器械风险管理与2007版的区别PPT（29页）300 . 定制式医疗器械监督管理规定培训PPT（22页）301 . 医疗器械注册人制度分析及实务培训PPT（26页）302 . 医疗器械质量管理规范培训（第一、二章总则&机构人员）.ppt（48页）303 . 医疗器械分类目录培训PPT（62页）304 . 医疗器械附条件批准上市指导原则解读PPT（16页）305 . 医疗器械注册申报资料相关要求及注意事项.ppt（53页）306 . 化学药品注册流程简介.ppt（19页）307 . 医疗器械不良事件监测法规培训.ppt（71页）308 . GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求培训PPT（132页）309 . ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准培训.ppt（190页）310 . 细菌内毒素检测.ppt（31页）311 . FMEA2019版培训讲义PPT（149页）312 . 医疗器械质量管理体系YY/T0287-2017与YY/T0287-2003详细变化内容对比.ppt（14页）313 . 医疗器械安全监管培训PPT314 . 医疗器械和IVD产品的俄罗斯注册现行程序培训PPT（49页）315 . 《医疗器械监督管理条例》(-680号-)普及培训课件.ppt（57页）316 . GB4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全通用要求》标准培训.ppt317 . GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求例行试验培训.ppt（68页）318 . 国抽中有源医疗器械说明书标签相关问题.ppt（134页）319 . 医疗器械飞行检查中的常见问题及案例分析.ppt(61页)320 . ISO45001-2018职业健康安全管理体系标准内审员培训教材.ppt（105页）321 . 医疗器械唯一标识(UDI)专题培训PPT(120页）322 . 医疗器械注册申报概述-魏孝林201910.ppt（28页）323 . 器审中心2019年8月医疗器械软件审评指导原则解读培训PPT（9份）324 . 晶型药物的检测方法.ppt（37页）325 . 医疗器械遗传毒性试验.ppt（39页）326 . 欧洲医疗器械法规（MDR/MDD）培训.ppt（44页）327 . HACCP培训讲义.ppt（80页）328 . 广东省医疗器械注册评审问题分析PPT（73页）329 . 医疗器械唯一标识UDI培训课件PPT（41页）330 . 最终灭菌医疗器械质量要求与检测.ppt（22页）331 . 有害物质过程管理体系QC080000:2017标准讲解.ppt（65页）332 . 医疗器械法规架构.ppt（18页）333 . 药物含量测定技术.ppt（82页）334 . 材料电导率的测定.ppt（25页）335 . 包装测试培训PPT（19页）336 . 电镀层厚度测量方法.ppt（13页）337 . 正弦振动试验.ppt（39页）338 . 药典与药品标准的正确使用分解.ppt（53页）339 . 导热系数的测定方法.ppt（28页）340 . 医疗器械常识与医疗器械监管知识.ppt341 . 中国药典凡例.ppt342 . 金属材料的硬度及测试方法.ppt343 . 医疗器械常见的理化性能要求及检测.ppt344 . 铝箔、铜箔的检测项目与方法.ppt345 . 一次性医疗器械的化学检验.ppt346 . 最终灭菌医械包装的质量要求与检测方法.ppt347 . 血管支架系统临床前研究申报资料准备技巧PPT348 . 电阻率、介电强度测试.ppt349 . 标准化基础知识PPT350 . 医疗器械纯化水和微粒污染检测培训.ppt351 . 塑料材料性能及检测讲义培训.ppt352 . 焊点检测方法培训.ppt353 . 医疗器械环氧乙烷残留量气相色谱分析方法.ppt354 . 药品检测基础知识.ppt355 . 防水防尘等级及测试方法.ppt356 . 医疗器械注册的流程步骤方法培训PPT357 . 医疗器械风险管理培训PPT358 . 医疗器械质量控制与成品放行要点解析PPT（12页）359 . 医疗器械飞行检查常见问题分析及解决办法PPT（34页）360 . GMP迎检技巧培训PPT（90页）建议使用电脑搜索资料名称下载：下载地址http://www.anytesting.com/data/c-14.html
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