证券时报记者6月22日从和黄医药获悉，公司当天宣布由其自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼取得欧盟委员会批准用于治疗经治转移性结直肠癌。
据了解，这是继呋喹替尼于2023年11月在美国上市以来，7个多月后所获得的第二个全球头部市场的成功准入。由此，呋喹替尼成为了上海首个成功出海美国、欧洲两大标杆市场的中国原创新药，并成为首个且唯一一个在欧盟获得批准用于治疗结直肠癌的针对所有三种VEGFR亚型的选择性抑制剂。
和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“对于和黄医药来说，这是一个重要的里程碑，这是我们的研发引擎在欧洲首个获批的产品。并且通过与武田的合作，在如此短的时间内实现了这一目标。目前，这种创新的抗肿瘤药物正在美国和中国改善该疾病的治疗前景，我们也期待将其影响力带向欧洲的患者。”
覆盖美欧两大标杆市场
根据国际癌症研究机构（IARC）/世界卫生组织（WHO）的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症。在2022年估计有超过190万例新增病例，并造成超过90万人死亡。在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2022年约有53.8万例新增病例和24.8万例死亡。在美国，2024年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。
2018年9月，呋喹替尼在中国获批上市，用于治疗转移性结直肠癌，并于2020年1月纳入国家医保目录，2022年、2024年相继在中国澳门、中国香港上市。
目前，呋喹替尼已覆盖全国328个城市，超过3000家肿瘤医院，市场销售额累计已超20亿元，在三线结直肠癌市场占有率近半，持续保持在三线结直肠癌市场的领先地位，累计使逾8万名患者获得生存获益。
2023年11月8日（美国时间），呋喹替尼成功登陆美国市场，获FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌，获批后48小时内，即在美国市场开出首张处方（成为上海原创新药在海外头部市场开出的首张处方），并将首盒药物交到患者手中。获批后一周内，即进入全世界最权威的治疗指南（NCCN指南）。
自美国上市以来，呋喹替尼迅速获得患者接纳，根据武田公布的数据显示，呋喹替尼在美国市场仅2024年第一季度的销售额就已超5000万美元。
2024年6月22日，由和黄医药自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼获得欧盟委员会批准用于治疗经治转移性结直肠癌。
西班牙巴塞罗那Valld´Hebron肿瘤研究所（VHIO）所长Josep Tabernero说，呋喹替尼成为第一个也是唯一一个在欧盟获得批准用于治疗结直肠癌的针对所有三种VEGFR亚型的选择性抑制剂，这一决定标志着欧洲肿瘤学的一个重要里程碑。在欧洲，经治的转移性结直肠癌患者及他们的临床医生亟需新的治疗选择。
记者了解到，呋喹替尼在日本以及10余个全球其他地区的上市申请正在积极推进中，呋喹替尼二线治疗胃癌以及联合信迪利单抗用于治疗晚期子宫内膜癌的中国新药上市申请已进入国家药监局审评环节，有望于2024年惠及全球更多国家和地区的患者，从而持续、快速提升市场份额，发展成为上海首个在全球范围的“小分子、大品种”原创新药。
公司力争2025年达到自给自足
证券时报记者不久前实探和黄医药时了解到，公司正在践行全球商业化模式，通过与武田制药、阿斯利康、礼来等大型跨国药企的战略合作实现全球商业化。公司计划在2024年实现已上市肿瘤产品收入增长30%至50%，并将2024年肿瘤、免疫业务综合收入财务指引定为3亿美元至4亿美元。和黄医药力争2025年达到自给自足和可持续发展。
和黄医药所在的张江药谷
和黄医药展厅一角
去年12月8日，历时三年建设的和黄医药创新药生产基地宣布在上海浦东正式竣工投产。据了解，建成后的和黄医药创新药生产基地占地43亩，建筑面积近5.5万平方米，年产能可达片剂2.5亿片，胶囊剂5.5亿粒。
和黄医药相关负责人介绍称，该基地将使公司产能提高5倍以上。基地于2023年开始供应临床用药，拟于2025年开始供应商业用药。
记者了解到，和黄医药作为上海市生物医药行业代表型企业，呋喹替尼等原创新药在研发、生产、销售等各个环节、各个阶段均得到了重点关注、精准支持，不仅助力创新药研发与成果转化，也为迈向国际化市场注入了强大的信心。
例如，2023年1月，和黄医药与武田制药达成呋喹替尼中国以外地区开发及商业化许可协议，刷新中国小分子新药出海首付金额纪录，加速全球化拓展之路。在这个过程中，上海、浦东等各级政府提供了专人专项的业务指导，大大加快了创新药出海技术备案的相关进程。
国信证券认为，生物安全法案“靴子”有望于年内落地，海外生物医药投融资逐步回暖，美联储降息预期明确，创新药产业链有望迎来业绩与估值的修复。
责编：叶舒筠
校对：赵燕
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